به گزارش همشهری آنلاین به نقل از رویترز این اعلام در روز جمعه ۳۰ آبان گام عمده‌ای به سوی دسترسی به واکسن‌های محافظت‌کننده در برابر عفونت با کروناویروس جدید است.
این درخواست مجوز از FDA فقط چند روز پس از آن صورت می‌گیرد که فایزر و همکارش شرکت آلمانی بیونتک گزارش کردند نتایج نهایی کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن کرونای تولیدشان نشان‌دهنده اثربخشی ۹۵ درصدی آن در پیشگیری از کووید-۱۹ بدون ایجاد عارضه جانبی عمده است.
این درخواست همچنین شامل داده‌های مربوط بی‌خطر بودن واکسن در حدود ۱۰۰ کودک ۱۲ تا ۱۵ ساله است. به گفته فایزر ۴۵ درصد از شرکت‌کنندگان در کارآزمایی واکسن در آمریکا افراد ۵۶ تا ۸۵ ساله هستند.
انتظار فایزر و بیونتک این است که FDA تا میانه ماه دسامبر (اواخر آذر) مجوز مصرف اضطراری را صادر کند و در آن هنگام آنها تقریبا بلافاصله تحویل دادن دوزهای واکسن را شروع خواهند کرد.
فایزر گفته است که انتظار دارد تا پایان سال میلادی جاری ۵۰ میلیون دوز واکسن را تحویل دهد که برای واکسیناسیون ۲۵ میلیون نفر کافی خواهد بود.
گفته می‌شود کمیته مشورتی FDA قصد دارد در ۸ تا ۱۰ دسامبر (۱۸ تا ۲۰ آذر) تشکیل جلسه دهد تا درباره واکسن بحث کند.
داده‌های نهایی فایزر نشان داد که این واکسن در گروه‌های سنی و قومی متفاوت میزان یکسانی از محافظت ایجاد می‌کند- این نتیجه از این لحاظ امیدبخش است که بیماری کووید-۱۹بطور نامتناسبی افراد سالمند و اقلیت‌های قومی را در آمریکا بیشتر درگیر کرده است.
از میان ۱۷۰ نفر داوطلبی که در کارآزمایی فایزر شامل بیش از ۴۳۰۰۰ نفر کرونا گرفتند، ۱۶۲ نفر دارونما دریافته کرده بودند و این به معنای اثربخشی ۹۵ درصدی واکسن است و بسیار بیشتر از میزانی در ابتدا انتظار می‌رفت. حداقل میزان اثربخشی مورد قبول FDA ۵۰ درصد است.
به گفته فایزر ۴۲ درصد از شرکت‌کنندگان جهانی و ۳۰ درصد از شرکت‌کنندگان آمریکایی در بررسی مرحله سوم واکسن پس‌زمینه‌های گوناگون نژادی و قومی دارند.
انتظار می‌رود شرکت مدرنا دومین شرکتی باشد که برای یک واکسن کووید-۱۹ در آمریکا تقاضای مجوز اضطراری کند. تحلیل ابتدایی داده‌های به دست آمده از کارآزمایی مرحله نهایی واکسن این شرکت هم اثربخشی ۹۴.۵ درصدی را نشان داد. انتظار می‌رود نتایج نهایی و داده‌های مربوط به بی‌خطر بودن واکسن مدرنا در روزها یا هفته‌های آینده به دست آید.
هر دوی این واکسن‌ها فناوری جدیدی برای ایجاد پاسخ ایمنی به کار می‌برند که شامل استفاده از RNA پیامبر مصنوعی است و می‌توان آنها را بسیار سریع‌تر از واکسن‌ّ‌های سنتی تولید کرد.
چند شرکت و موسسه پژوهشی دیگر هم در مراحل نهایی آزمایش واکسن‌هایشان هستند: انتظار می‌رود داده‌های مرحله نهایی بعدی مربوط به واکسن شرکت آسترا-زنکا تولیدشده با همکاری دانشگاه آکسفورد باشد که در ماه نوامبر یا دسامیر(آذر یا دی) منتشر می‌شوند.
شرکت آمریکایی جانسون و جانسون هم گفته است انتظار داد داده‌های لازم برای درخواست مجوز برای واکسن تجربی‌اش در آمریکا را تا ماه فوریه (اوائل بهمن) به دست آورد.
نظر شما